Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

GFM-AVA-2006-03 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d'un traitement par bévacizumab, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique à risque intermédiaire ou élevé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par bévacizumab, pour diminuer le risque d’évolution en leucémie aiguë, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique. Les patients recevront une perfusion de bévacizumab toutes les deux semaines pendant douze semaines, soit six cures. Les patients répondeurs après six cures de bévacizumab, poursuivront le traitement sans limitation de durée, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients non répondeurs ou en rechute après les six cures de bévacizumab, recevront, en absence d’intolérance, six cures supplémentaires à une dose de bévacizumab plus élevée. A l’issue de ces six cures, les patients répondeurs poursuivront le traitement sans limitation de durée, en absence de rechute ou d’intolérance. Durant l’essai les patients auront des visites de suivi avant chaque nouvelle cure. Des prélèvements sanguins et de moelle osseuse seront effectués avant le début du traitement et après les six premières cures.

• Pays France,
• Organes Syndromes myélodysplasiques (SMD),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Gériatrie,

CD-LAM : Essai de phase 1-2, évaluant la tolérance d’une vaccination thérapeutique par cellules dendritiques autologues chargées en cellules apoptotiques, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloblastique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et la sécurité d’emploi d’une vaccination thérapeutique par des cellules dendritiques chargées en cellules leucémiques en mort cellulaire programmée, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloblastique. Les patients recevront des injections sous-cutanées de cellules dendritiques autologues toutes les semaines, pendant trois semaines, puis à la cinquième semaine. Cinq doses de ce traitement seront testées. Des biopsies cutanées seront réalisées à la quatrième semaine.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Gériatrie,

Étude PROADAPT : étude évaluant la faisabilité et l’efficacité du programme de préparation du retour à domicile avant et après une procédure médico-chirurgicale complexe chez des patients ayant un cancer nécessitant un traitement avec une procédure médico-chirurgicale complexe. Le vieillissement des patients est associé à la fois à une diminution de la réserve fonctionnelle, à des risques plus élevés de développer des troubles liés à leur maladie ainsi qu’à de mauvais résultats des traitements contre le cancer. Or, la prise en charge thérapeutique des patients âgés ne tient pas compte de leur vulnérabilité, ce qui peut amener par exemple à des hospitalisations prolongées. Le programme PROADAPT consiste en une préhabilitation des patients avant l’intervention chirurgicale, intégrant une préparation nutritionnelle, physique et éducative, une optimisation de leurs traitements par une conciliation pharmaceutique pendant l'hospitalisation pour une chirurgie, des interventions éducatives, la normalisation des interventions chirurgicales et une rééducation améliorée après la chirurgie ainsi que des interventions de transition ville-hôpital pour l’amélioration du retour à domicile. L'objectif de l’étude est d'évaluer la faisabilité et l’efficacité du programme de préparation du retour à domicile avant et après une procédure médico-chirurgicale complexe chez des patients ayant un cancer nécessitant un traitement avec une procédure médico-chirurgicale complexe. Les patients seront répartis en 4 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une prise en charge nutritionnelle pré-, per- et post-thérapeutique. Les patients du 2ème groupe recevront une réhabilitation fonctionnelle pré-, per- et post-thérapeutique et procédures chirurgicales. Les patients du 3ème groupe recevront une conciliation médicamenteuse et une prévention de l’iatrogénie médicamenteuse, liée au système de soins. Les patients du 4ème groupe recevront une éducation thérapeutique et une transition ville-hôpital. Les patients seront suivis pendant 22 mois après leur entrée dans l’étude.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins de Support, Gériatrie,

GFPC 05-05 : Essai de phase 2 randomisé comparant deux séquences d'une même chimiothérapie chez des patients âgés de "type vulnérable" ayant un cancer bronchique non à petites cellules de stade IIIB et IV. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de comparer deux séquences d'administration d'une chimiothérapie chez des patients âgés de plus de 65 ans, vulnérables, ayant un cancer bronchique non à petites cellules avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes qui ne diffèrent que par l'ordre d'administration des traitements. Dans le premier groupe, les patients recevront en première ligne de traitement de la gemcitabine (Gemzar®) en perfusion, une fois par semaine pendant 2 semaines suivies d'1 semaine de repos. Le traitement sera renouvelé toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures. En cas de progression de la maladie, Ils recevront en deuxième ligne de l’erlotinib (Tarceva®) par voie orale, une fois par jour, jusqu’à nouvelle progression. Dans le deuxième groupe, l'ordre des traitements est inversé. Les patients recevront en première ligne de l'erlotinib et en deuxième ligne de la gemcitabine. Les modalités d'administration des traitements seront les mêmes que dans le premier groupe.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Plèvre (mésothéliome),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Gériatrie,

Étude « Aide aux aidants » : étude visant à évaluer les besoins et le fardeau des aidants familiaux des patients âgés atteints de cancer et leurs déterminants sociaux. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’un plan personnalisé d’aide à l’aidant familial de patient âgé atteint de cancer, tenant compte des besoins et attentes de l’aidant comme du malade sur le fardeau de l’aidant. Les patients et les aidants seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les aidants et les patients du premier groupe bénéficieront de la prise en charge standard. Les aides à l’aidant seront celles habituellement proposées à celui-ci lorsqu’il accompagne son proche malade en consultation ou en hospitalisation. Les aidants et les patients du deuxième groupe bénéficieront d’une intervention comprenant un entretien d’une heure visant à cibler leurs attentes et besoins, une passation guidée de différents questionnaires évaluant leur situation psychosociale et l’établissement d’un « plan d’aides à l’aidant » incluant un suivi téléphonique mensuel. Les aidants et les patients des deux groupes seront suivis pendant six mois.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins de Support, Gériatrie,

Étude IDARA : étude de phase 2 évaluant l’efficacité de l’ixazomib associé à du daratumumab chez des patients âgés ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire. Le myélome multiple est une maladie de la moelle osseuse caractérisée par la multiplication dans la moelle osseuse d’un plasmocyte anormal. Le rôle des plasmocytes est de produire les anticorps (immunoglobulines) dont l’organisme a besoin pour se défendre contre les infections. Cette maladie peut engendrer un système immunitaire affaibli, une production de cellules sanguines diminuée, une destruction osseuse et une insuffisance rénale. La thérapie de choix est généralement une chimiothérapie. Dans certains cas, une chimiothérapie à haute dose avec une greffe de cellules souches peut être envisagée. L’ixazomib inhibe la croissance des cellules tumorale en interférant avec le cycle cellulaire ; il est également cytotoxique contre les cellules de myélome de patients dont la maladie a récidivé après des traitements antérieurs, notamment le lénalidomide et la dexaméthasone. Le daratumumab est un anticorps monoclonal humain immunoglobuline G1 kappa dirigé contre le CD38 molécule présente à la surface des cellules cancéreuses, il inhibe la croissance des cellules tumorales et induit la lyse des cellules. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’ixazomib associé à du daratumumab chez des patients âgés ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire. Les patients recevront du daratumumab chaque semaine pendant la 1e et la 2e cure de 28 jours, puis toutes les deux semaines de la 3e à 6e cure et tous les 28 jours à partir de la 7e cure. Le traitement sera répété jusqu’à progression ou intolérance au traitement Les patients recevront de l’ixazomib au 1er, 8e jour et 15e jour de chaque cure de 28 jours. Le traitement sera répété jusqu’à progression ou intolérance au traitement. Les patients ne recevront pas de dexaméthasone sauf en cas d’urgences et pour les complications au début du traitement du 1er au 4e jours. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 3 ans après l’entrée dans l’étude.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Gériatrie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Celgene CC-5013-MM-015 : Essai de phase 3, randomisé, en double aveugle évaluant l’efficacité de l’apport du lénalidomide à un traitement associant le melphalan et la prednisone, chez des patients âgés ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Cet essai de phase 3, randomisé compare un traitement associant melphalan, prednisone plus lénalidomide (Revlimid®) à un traitement associant melphalan plus prednisone chez des patients de plus de 65 ans ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Gériatrie,

ANC1 : Etude évaluant l’impact d’une intervention gériatrique sur le dépistage et la prise en charge de la dénutrition, chez des patients âgés ayant un cancer colorectal devant être opéré. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’une prise en charge par une équipe gériatrique dédiée, sur le dépistage et la prise en charge nutritionnelle avant et après une chirurgie, chez des patients âgés ayant un cancer colorectal. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Dans le premier groupe, une évaluation de l’état nutritionnel sera réalisée deux semaines et une semaine avant la chirurgie, puis à une semaine après. Les patients du deuxième groupe n’auront pas de prise en charge gériatrique spécifique.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Soins de Support, Chirurgie, Gériatrie,

Lilly 9819 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie de type R-GEMOX (rituximab, gemcitabine et oxaliplatine) associé à enzastaurine chez des patients âgés ayant un lymphome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’association de l’enzastaurine et d’une chimiothérapie de type R-GEMOX chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B. Les patients recevront un traitement comprenant des comprimés d’enzastaurine tous les jours pendant 3 ans et une chimiothérapie de type R-GEMOX constitué d’une perfusion de gemcitabine, d’oxaliplatine et de rituximab toutes les 2 semaines, jusqu'à 4 à 8 cures.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Gériatrie,

Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie de type CHOP-14 associée ou non à de l’alemtuzumab, chez des patients âgés ayant un lymphome T. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport de l’alemtuzumab au traitement classique par une chimiothérapie de type CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone), chez des patients âgés ayant un lymphome T. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie « classique », de type CHOP, comprenant une perfusion de cyclophosphamide, de doxorubicine et de vincristine le même jour, et des comprimés de prednisone pendant cinq jours. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, jusqu’à six cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, associé à des injections d’alemtuzumab, le même jour que la chimiothérapie et le jour suivant (soit deux injections par cure).

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Gériatrie,